Изминаха 3 години от успешния старт на Системата за верификация на лекарствата в Европейския съюз, осигуряваща най-висока степен на защита срещу фалшифицирани лекарства

Последна промяна на 10 февруари 2022 в 09:33 58 0

В България над 99% от аптеките, болничните аптеки и търговците на едро са свързани със Системата и тя се използва все по-активно

Над 3380 аптеки, болнични аптеки и търговци на едро, или над 99% от всички участници във веригата на лекарствоснабдяване, са свързани с Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ) на третата година от влизането в сила на Делегирания регламент срещу фалшифицираните лекарства, който е задължителен за прилагане във всички страни членки на Европейския съюз. „Постигането на висока свързаност на аптеките е от най-сериозните успехи на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) до момента: след като започнахме миналата година с 18% несвързани аптеки, проведохме серия активности и към края на 2021 година почти всички работещи аптеки и търговци на едро с лекарства са свързани със Системата“, съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ, по повод годишнината от въвеждането на Единната система за верификация на лекарствата в ЕС.

След 9 февруари 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Това е задължение на страните от ЕС, въведено чрез Европейска директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161. Целта е да се гарантират произходът и качеството на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване. Националните системи са свързани в Единна европейска система за верификация на лекарствата. Кодовете на произведените опаковки се регистрират от производителите в Европейския хъб и оттам се разпределят в националните системи. Всички български производители сериализират и качват данните за своите продукти в Европейския хъб.

Ролята на аптеките е да проверят и да дезактивират кода на опаковката при отпускане на лекарството към пациента. „Заедно с партньорите ни от Българския фармацевтичен съюз редовно информираме съсловието за развитието на проекта и за значението на верификацията на лекарствата като част от професионалния стандарт за добра фармацевтична практика. Нашето активно партньорство продължава и през тази година чрез обучителни семинари и други съвместни инициативи“, каза още Илиана Паунова.

Основен приоритет на БОВЛ през 2022 г. е да се увеличи активността на крайните потребители (аптеки, болнични аптеки и търговци на едро) за верифициране и отписване в Системата при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание. Така ще бъде постигната в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти. Целта е активността при крайните потребители да достигне до средните нива за Европа от 65%.

Активността при крайните потребители е показател, който се измерва с броя на отписаните опаковки, отнесен към общия обем на пазара. Въпреки големия брой транзакции - над 2,5 млн. верификации седмично и постигнатото подобрение от 20%, този показател за България остава нисък. Едва 35–40% от опаковките се отписват, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките.

През 2020 г. бяха приети промени в българското законодателство, свързани с верификацията на лекарствата, които определят задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването по отношение на верификацията, както и санкциите при неизпълнението им. Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина контролният орган за прилагане на нормативните изисквания е Изпълнителната агенция по лекарствата, определена е и ролята на БОВЛ да създаде и да управлява Националната система за верификация на лекарствата.

Висока оценка за работата на БОВЛ бе получена след одита от Европейската организация за верификация на лекарствата през октомври 2021 г. Обхватът на одита включва развитие, функциониране и сигурност на Националната система за верификация на лекарствата, оценка на ИТ доставчика, както и системата за управление на качеството на БОВЛ. Заключението на одита е, че Българската система за верификация на лекарствата отговаря на най-високите европейски изисквания за качество и сигурност.

Основополагащи принципи при успешната работа на екипа на БОВЛ са сътрудничеството и редовната комуникация с институциите, с всички участници във веригата на лекарствоснабдяване: производителите, аптеките, болничните аптеки, търговците на едро, както и активната подкрепа от страна на организациите, членуващи в Сдружението „Българска организация за верификация на лекарствата“.


Екипът на БОВЛ: Николай Енчев, Илиана Паунова, Нина Николова и Гергана Керемедчиева