· Изпитването ще оцени BI 764198, ново първо в класа си съединение за употреба при хоспитализирани пациенти, диагностицирани с инфекцията SARS-CoV-2 и с тежки респираторни усложнения, за които в момента са налични много ограничени възможности за лечение.

· Тази нова терапевтична опция може да помогне на приблизително 67%–85% от пациентите с COVID-19, които са били приети в интензивно отделение и страдат от остър респираторен дистрес синдром, като потенциално ще намали нуждата от механична вентилация и ще спаси живота на пациентите.

Ингелхайм, Германия, 17 ноември 2020 г. – Стартира фаза II от клинично изпитване на BI 764198, инхибитор на TRPC6, рецептор-зависим катионен канал. Този мощен и селективен инхибитор на TRPC6 може да намали степента на увреждане на белия дроб и риска от остри респираторни усложнения при пациенти, хоспитализирани поради COVID-19. Целта на терапията с инхибитора BI 764198 е да ограничи необходимостта от поддържащо лечение с респиратор, да подобри степента на възстановяване на пациентите и в крайна сметка да спаси техния живот.

„COVID-19 може да причини сериозни белодробни усложнения, като вирусна пневмония, а в тежки случаи може да доведе до остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) и белодробна недостатъчност“, каза д-р Лорейн Б. Уеър,, председател на фондация „Ralph and Lulu Oven Endowed“ и професор по медицина, патология, микробиология и имунология към Университета „Вандербилт“. „Пациентите, хоспитализирани с ОРДС поради COVID-19, често не могат да дишат самостоятелно и се налага поддържане на дихателните им способности чрез механична вентилация, за да се подпомогне доставката на кислород в организма. Надяваме се в бъдеще ваксините да допринесат за намаляване на броя случаи на тежко протичане на COVID-19. Въпреки това, съществува неудовлетворена медицинска потребност за преодоляване на дихателните усложнения при заразени пациенти, както и необходимост да се осигури на медицинските специалисти ефективна алтернатива на механичната вентилация, която потенциално може да намали тежестта от лечението в болнична среда.", допълни още д-р Уеър.

Инфекцията SARS-CoV-2 протича тежко при приблизително 15% от пациентите, като около 30% от тях може да се нуждаят от медицинска грижа в отделение за интензивно лечение. Между 67% и 85% от пациентите, приети в интензивни отделения развиват ОРДС, потенциално смъртоносно усложнение при тежка форма на COVID-19.1 Терапевтични възможности, като съединението BI 764198, са изключително необходими и важни за намаляване на нежеланите последици, свързани с ОРДС, за спасяване на живота на пациентите и в крайна сметка за намаляване на голямата тежест от вируса върху здравните системи на всички засегнати държави.

„Тази терапия може да осигури първото потенциално лечение на свързания с COVID-19 ОРДС, като спомогне да се запълни изключително важен компонент, липсващ от терапевтичната схема на лечение на пациенти с COVID-19. Тъй като през последните месеци научихме повече за патологията на това заболяване, нашите изследователи прецениха, че съединението BI764198 може да има забележителен потенциал на действие при най-тежко засегнатите пациенти и поради това взехме решение да стартираме клинични проучвания в тази насока“, заяви д-р Мехди Шахиди, корпоративен старши вицепрезидент по медицина и главен медицински директор в Boehringer Ingelheim. „Надяваме се, че предприемането на тази стъпка ще осигури на лекуващите лекари нова възможност за подобряване на състоянието на хоспитализирани пациенти, засегнати от дихателните усложнения поради вируса COVID-19.“

За проучването
Това рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване фаза II ще оцени въздействието на съединението BI 764198 при пациенти, хоспитализирани поради COVID-19, като участниците ще приемат по една капсула на ден в продължение на до четири седмици. Първичната крайна цел ще бъде процентът на пациентите, които са живи и не са на механична вентилация на 29-ия ден от провеждането на лечение. Други крайни цели са клинично подобрение, кислородна сатурация и прием в интензивно отделение. При пациенти, хоспитализирани за COVID-19 има увеличение на реактивните кислородни видове (ROS) поради увреждане на дихателните пътища. Доказано е, че ROS активират TRPC6, което може да причини каскада от клетъчни увреждания, водещи до нарушаване на функцията на клетъчната пропускливост, хиперпропускливост, оток и в крайна сметка остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). Доказано е, че лечението с BI 764198 съединението при животински модели, при които има увреждане на белите дробове намалява клетъчното увреждане и белодробния оток. Лечението с BI 764198 може да осигури подобни ползи при пациенти с тежко протичане на инфекцията SARS-CoV-2. Резултатите в предишно проучване фаза I (NCT03854552) хоказват, че BI 764198 се понася добре от здрави пациенти.

За контакти:
Росица Донкова
Тел/факс: 02 9803018; 9803076; 9810686; 9810687
Мобилен: 0888343661
E-mail: rossitza.d@actionprgroup.com

Мартина Димитрова
Тел/факс: 02 9803018; 9810686;
Мобилен: 0884784053
E-mail: martina.d@actionprgroup.com

Източници:

1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). “Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19).” Retrieved from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html. Accessed on Oct. 19. 2020.